Лицензия на техническое обслуживание российской и иностранной медицинской техники – это разрешительный документ, который выдается Федеральной службой РФ по надзору в области здоровья и ее лицензирующими органами. Лицензия на ТО медицинской техники предоставляется юридическим лицам, предпринимателям, которые хотят заниматься ремонтом и обслуживанием такого оборудования, как слуховые аппараты, приборы для физиотерапии, лазерное оборудование, аппараты для офтальмологии, рентгенологии, томографии, оборудования для стерилизации, хирургии и нейрохирургии.

Кому нужно получать лицензию на обслуживание медицинской техники?

Вам необходимо получить такую лицензию, если вы:

Налаживаете медицинскую технику или делаете ее монтаж.
Контролируете техническое состояние техники.
Ремонтируете технику.
Производите мед. технику и оборудование.

Лицензия на производство любой медицинской техники, как и лицензия на обслуживание медтехники выдается при наличии особых лицензионных требований, в частности:

Наличия в собственности или на праве аренды зданий, сооружений, земельных участков для занятия деятельностью по ТО медицинской техники.
Наличия всех необходимых для работы средств измерений.
Наличия регистрации медицинский изделий в России (в случае, если какой-либо соискатель хочет их производить).
Наличия достаточного количества работников с квалификацией.
Нормативной документации.

Лицензия на ТО медицинского оборудования — перечень документов
Для получения официальной лицензии на обслуживание необходимо представить и комплект документов, таких как:

Устав.
Учредительные документы.
Выписка из ЕГРЮЛ.
Свидетельства ИНН, ОГРН.
Приказ о назначении директора (руководителя).
Документ об уплате пошлины (стоимость лицензии 7 500 руб).
Сведения об имеющимся оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности.
Сведения о поверке, калибровке измерительных средств.
Дипломы работников, свидетельства или сертификаты о повышении квалификации.
Трудовые книжки работников, подтверждающие наличие необходимого опыта работы.
Документы на помещение: договор аренды или свидетельства о собственности.

Срок оформления лицензии составляет около 45 дней.
Как правило, для получения лицензии необходимо собрать весь комплект документов, который перечислен в Постановлении Правительства от 3 июня 2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». А это значит, что в случае непредставления каких-либо документов компании могут отказать в предоставлении лицензий, пошлина в таком случае возвращена не будет.

Поэтому лучше немедленно обратиться к специалистам, которые имеют достаточный опыт в получении лицензии.